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            制藥廠凈化車間設計施工怎么達到GMP規范

            制藥廠凈化車間設計施工怎么達到GMP規范

            作者:admin????來源:未知????發布時間:2019-09-27 14:28????瀏覽量:

            制藥廠凈化車間設計施工怎么達到GMP規范
                   我國經濟飛速發展,國民對于身體健康保健也越來越重視,對于國內的制藥和保健品行業發展也迎來了發展,但對于制藥廠規范也逐漸越來越規范,對于GMP認證,各大廠家凈化工程車間也都改造取得了階段性成果,很多制藥企業投入大量資金進行GMP認證,前提是原來的凈化車間不規范,不合格。山東浪杰環境工程有限公司帶你了解下什么是GMP規范。制藥廠凈化車間怎么去設計施工工程才能符合GMP規范,
             
               1.GMP制藥廠凈化車間設計依據
                   1、《藥品生產質量管理規范實施指南》
                   2、《潔凈廠房設計規范》              GB 50073-2013     
              3、《藥品生產質量管理規范》             2010版
                  4、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》           GB 50457-2008
            5、《建筑設計防火規范》              GB 50016-2014
                   6、《采暖通風與空氣調節設計規范》           GB 50019-2003       
            7、甲方提供的設備工藝圖等有關技術資料
            8.我們的設計建議和規劃,消防及綠化設計溝通
             
                   2、如何避免制藥廠凈化車間施工的漏洞問題
                   很多藥廠企業在主觀認識上有一定的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,導致最后出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量和GMP認證并不能通過.
                   醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
                   施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
                  a凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
                   b彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密
                   c裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
                   d個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
                  e所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
                   f回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
                   g工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
                   h風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
                   i排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
                  j潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求
             
                  3、制藥廠凈化車間擺放的一般要求
              制藥廠凈化車間各個部位的布置必須在符合生產工藝要求的前提下,明確人流、物流以及空氣流的流向,以保證凈化車間的潔凈度。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造,平面布置都應符合下列要求。
              a、盡量減少施工改造建筑面積
                   對于生產需要有潔凈級要求的凈化車間,不僅投資較大,而且水、電、氣、經常性費用高。一般情況下,廠房的潔凈級越高,投資能耗和成本就越大。因此,在滿足其生產工藝要求的前提下,要盡量減少凈化廠房的建筑面積。
                   所有生產車間潔凈室內只應放置必要的工藝設備和設施,室內工作人數應控制在最低限度。同時,還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產規模相適應。技術參數: 壓差:主車間相對鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;照度:≥300Lux。
                 b、防止污染與交叉污染
                   (a)凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應與生產區相同。
            (b)生產區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設備及容器具清洗室可布置于本區域內,級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設在該潔凈區外,其潔凈等級可低于生產區一個級別。標簽:設計 施工工程
                   (c)人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化室和設施,凈化室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設在潔凈區內,必須設置時,電梯前應設置氣閘閥。
                   (d)空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯系時,要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。
             
             
                   3、合理布置
                   按工藝流程順向布置,減少生產流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進行的分區,因此布置緊湊、流暢??諝鈨艋O備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、陳曉空氣處理。重復以上過程,即可達到凈化目的。
              (1)凈化車間內設備布置盡量緊湊,以減少凈化車間的面積。
              (2)凈化車間內不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊。
              (3)凈化車間的門要求密閉,人、物進出口處裝有氣閘。
              (4)同級別潔凈車間盡可能安排在一起。
                   (5)不同級別的凈化車間由低級向高級安排,彼此相連的房間的間應設隔門,按潔凈級設計相應壓差,一般10Pa左右,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。標簽:施工工程
                   (6)凈化車間應保持正壓,凈化車間的空間按潔凈度級的高低依次相連,并有相應的壓差以防止低級潔凈車間的空氣逆流到高級潔凈車間??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的凈壓差應大于10Pa,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
              (7)無菌區紫外光燈,一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。 
              4、管路盡可能暗敷
              為滿足凈化車間的潔凈級要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑,水平管線宜設置技術夾層或技術夾道,穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。
              5、室內裝修應有利于清潔
              凈化車間內的墻壁、無裂縫、地面和頂層均應平整光滑、不積聚靜電,接口應嚴密、無顆粒物脫落,并能經受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,并有利于清潔工作。
              6、人員安全保證
                   工作人員需要經過曲折的衛生通道才能進入潔凈車間內部,因此,必須考慮發生火災或其他事故時的疏散通道。安全出入口僅作應急用,平時不能作為人員和物料的通道,以免產生交叉污染。

             
                   4、制藥車間凈化車間環境特點
                   1、制藥廠凈化無塵車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
                   2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)
                   潔凈區:需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。本文關鍵詞:設計 施工 
                   氣鎖間:設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
                   制藥廠凈化車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。(設計施工)
                   制藥廠凈化車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
                   潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
                   制藥廠凈化車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制
                   醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房凈化車間環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。
             
                   5、制藥廠凈化車間裝修
                   1、天花:內用優良保溫,無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定,厚50mm,其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm,600X600;
                   2、間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂,潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm),鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做圓弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求;
                   3、密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖;
                   4、地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓,其他做厚0.5mm環氧樹脂層,顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定;
                   5、柱子:柱子用全包邊;
                   6、控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式。

             
                  山東浪杰環境工程公司專業的凈化工程公司, 通過對制藥廠客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵,節能是我們系統方案優先考慮的重點,我們擅長給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案,提供從GMP凈化車間規劃設計—人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統,整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務
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